Egészségügyi Minisztérium rendeleteJogforrása:1997/154 törvény (Eü. törvény) 247 §. 2 bekezdésének o, pontja (az eü miniszter alkosson redeletet a klinikai kutatásról)1998/25 törvény (Gyógyszertörvény) 24 § 2 bekezdés d pontja (az eü miniszter alakítsa ki a klin.…

Az a személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, vagy kontrollszemélyként vesz részt a vizsgálatban.

A vizsgálatcélját,elrendezését,módszertanát, statisztikai megfontolásait ésmegszervezését tartalmazza.Tartalmazza abeválasztási és kizárási kritériumokat,monitorozási,publikálási elveket,egymást követő változatok módosításait, változatait. 

Klinikai és nem klinikai adatok összefoglalója az adott vizsgálati készítményről.Olyan adatok összefoglalója amelyek jelentőséggel bír(hat)nak a vizsgálat során. A vizsgálók számára az előnyök-kockázatok megítélését segíti.Legalább évente frissíteni kell.

Ha egy vizsgálati helyszínen több vizsgáló dolgozik, a vizsgálói csoport felelős vezetője.

Orvos, vagy fogorvos, akinek a feladata a vizsgálat elvégzése. (A vizsgálati helyen.)

A megbízó-szponzor az, aki a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti és finanszírozza. Lehet természetes és jogi személy is. Egy vizsgáló is lehet megbízó.

A vizsgálatban használt aktív hatóanyag, vagy placebo. Az összehasonlító készítménynek lehet forgalombahozatali engedélye. A vizsgálati készítménynek is lehet forgalombahozatali engedélye- amikor vizsgálati készítményként szerepel, más dózist, más indikációt néznek.

A vizsgálati terv azonos, de több helyszínen végzi több vizsgálatvezető. A 35-ös rendelet szerint EU, vagy EGK-szerződött államok lehetnek a helyszínek. A valóságban bárhol lehetnek vizsgálati helyszínek.

Klinikai vizsgálatMulticentrikus klinikai vizsgálatVizsgálati készítményMegbízó (Sponsor)Vizsgáló (Investigator)Vizsgálatvezető (Principal Investigator)Vizsgáló részére összeállított ismertető (Investigator Brochure)Vizsgálati terv (Protocol- Protokoll)Vizsgálati alany…

A vizsgálati törzsdossziénak (Trial Master File) tartalmazni kell minden adatot, ami a vizsgálat lefolytatásának ellenőrzését és az adatok minőségének ellenőrzését lehetővé teszi.  Világosan látszania kell, hogy a vizsgálók betartották a GCP irányelveit. A TMF szolgál…

Suspected, Unexpected Serious Adverse Reaction. Feltételezett, nem vár súlyos mellékhatás. Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény lehet egy gyógyszervizsgálat alatt, nincs szükségszerűen oksági összefüggésben a kezeléssel.Azok a SUSAR-ok, amelyek oksági összefüggésbe hozhatók…

22. §(5) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott SUSAR-ról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYI, egyéb vizsgálatok esetén a megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a tudomására jutott…

22. §(Definíció) d) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial): nem kereskedelmi jellegű vizsgálat, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le a gyógyszeripar részvétele nélkül, azzal, hogy nem minősül gyógyszeripari részvételnek, ha a…

Olyan vizsgálat, ahol a kutató független a gyógyszeripartól. A gyógyszergyártó térítésmentesen biztosíthatja a kutatáshoz a gyógyszert- ez még nem minősül gyógyszeripari részvételnek.A szponzor itt nonprofit intézmény, egyetem, kórház, v. magánszemély lehet.Az adatok…

 A vizsgálati alany  egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely NINCS szükségszerűen oki összefüggésben az alkalmazott kezeléssel.

 Nemkívánatos események jelentéseA vizsgáló minden súlyos, nemkívánatos eseményről haladéktalanul, majd írásban értesíti az IKEB-et és a szponzort. (Kivéve, ami a protokoll szerint nem jelent azonnal)A protokoll szerinti kiemelten fontos nemkívánatos eseményeket,…

 (6) A kutatási tervet az egészségügyi intézmény vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője - a népjóléti miniszter rendeletében meghatározott - erre a célra létrehozott független,…

 Ha az egészségügyi szolgáltató (vizsgáló centrum) nem egészségügyi intézmény, akkor annak az intézménynek az IKEB-jéhez tartozik, ahová sürgősségi ellátás szerint tartozna.Az IKEB feladata a vizsgálatba bevont betegek jogainak és biztonságának védelme.

 Előzetes feltételek ·                 A  megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli…

 2. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethezA klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg: I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz II.…

 Előzetes feltételekA  megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli megbízottja.Szerződés köthető az engedély előtt, de az csak az engedély megszerzésétől érvényes.I.…

 Nem vonható be a vizsgálatba az, aki még cselekvőképessége birtokában elutasította  a vizsgálatot.Minden feltételnek teljesülnie kell a bevonhatósághoz:a nyilatkozattételre jogosult a beteg feltételezett akarata szerint dönt és visszavonhatja a beleegyezését bármikora…

 Szükséges a felnőtteken végzett kutatások adatainak validálásáhozA kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a kórképpel, miben a gyerek szenvedA szülő beleegyező nyilatkozata a gyerek valószínűsthető akaratát, azt bármikor visszavonhatja,a gyereket a saját szintjén…