Egészségügyi Minisztérium rendeleteJogforrása:1997/154 törvény (Eü. törvény) 247 §. 2 bekezdésének o, pontja (az eü miniszter alkosson redeletet a klinikai kutatásról)1998/25 törvény (Gyógyszertörvény) 24 § 2 bekezdés d pontja (az eü miniszter alakítsa ki a klin.…

A vizsgálatcélját,elrendezését,módszertanát, statisztikai megfontolásait ésmegszervezését tartalmazza.Tartalmazza abeválasztási és kizárási kritériumokat,monitorozási,publikálási elveket,egymást követő változatok módosításait, változatait. 

Ha egy vizsgálati helyszínen több vizsgáló dolgozik, a vizsgálói csoport felelős vezetője.

Orvos, vagy fogorvos, akinek a feladata a vizsgálat elvégzése. (A vizsgálati helyen.)

A megbízó-szponzor az, aki a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti és finanszírozza. Lehet természetes és jogi személy is. Egy vizsgáló is lehet megbízó.

A vizsgálatban használt aktív hatóanyag, vagy placebo. Az összehasonlító készítménynek lehet forgalombahozatali engedélye. A vizsgálati készítménynek is lehet forgalombahozatali engedélye- amikor vizsgálati készítményként szerepel, más dózist, más indikációt néznek.

A vizsgálati terv azonos, de több helyszínen végzi több vizsgálatvezető. A 35-ös rendelet szerint EU, vagy EGK-szerződött államok lehetnek a helyszínek. A valóságban bárhol lehetnek vizsgálati helyszínek.

 Nem vonható be a vizsgálatba az, aki még cselekvőképessége birtokában elutasította  a vizsgálatot.Minden feltételnek teljesülnie kell a bevonhatósághoz:a nyilatkozattételre jogosult a beteg feltételezett akarata szerint dönt és visszavonhatja a beleegyezését bármikora…

 Szükséges a felnőtteken végzett kutatások adatainak validálásáhozA kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a kórképpel, miben a gyerek szenvedA szülő beleegyező nyilatkozata a gyerek valószínűsthető akaratát, azt bármikor visszavonhatja,a gyereket a saját szintjén…

 TájékoztatóA mintavétel céljáról, mennyiségi és minőségi részletekről,Előnyeiről és kockázatairól,eredményének következményeiről,a minta és adatok tárolásáról, azonosíthatóságáról,archívumba bekerülésről, a minta továbbításáról,a vizsgálat alanya…

 A klinikai vizsgálat azonosító adataiEü szolgáltató megnevezése-ahol a vizsgálatot végzikA vizsgálat vezetőjének neve, beosztása, munkaköre,A tájékoztatást végző neve, beosztása, munkaköre,A vizsgálati alany azonosítói (név, szül. hely, idő)Nyilatkozattételre…

Vizsgálat azonosító adatai,A kutatási jellegre való utalás, célja, várható időtartama, betegszám, menetét, a beavatkozás jellegét és gyakoriságát.A rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségek, a jelenlegi kezelés megszakítható-ennek kockázataiKockázatok, ezek…

Szóban és írásban, a beteg anyanyelvén érthető módon tájékoztatni.A cselekvőképtelenséget fel kell mérni, ezt rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.A tájékoztatás a beleegyezés legyen külön íven. 1 példány marad, 1 példány a betegnél.A betegtájékoztatónak…

1768/92/EGK rendelet, a Közösség piacára kerülő szabadalommal védett gyógyszerek kiegészítő bizonylatot (certificate) kaphatnak a szabadalom fenntartására.2001/20/EK irányelv (direktíva) az egyes országok klinikai kutatási irányelveinek, és a GCP…