Egészségügyi Minisztérium rendelete
Jogforrása:
- 1997/154 törvény (Eü. törvény) 247 §. 2 bekezdésének o, pontja (az eü miniszter alkosson redeletet a klinikai kutatásról)
- 1998/25 törvény (Gyógyszertörvény) 24 § 2 bekezdés d pontja (az eü miniszter alakítsa ki a klin. vizsgálatok dokumentációjának, etikai bizottságok összetételének, hatósági ellenőrzésének a módjait)
- 1997 április 4-i Oviedói Egyezmény (vizsgálati alanyok védelme)
- 1998 január 12-i Párizsi Kiegészítése az Oviedói Egyezménynek (klónozás tilalma)
Alkalmazási területe:
- Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatás
- NEM a 35-ös rendelet szabályozza a beavatkozással nem járó vizsgálatokat (non-interventional trial)!
A klinikai vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat elvei szerint és a Helsinki nyilatkozattal összhangban kell végezni. A vonatkozó Európai Uniós rendeleteket és irányelveket is be kell tartani.
A vizsgálati alanyokat a vizsgálat alatt védeni kell.
A vizsgálati alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálatról és írásos beleegyezésüket kell kérni.
Amennyiben genetikai mintavétel is történik, erről a vizsgálat alanyát külön tájékoztatni kell. A mintavételt külön is visszautasíthatja. A tájékoztatást és beleegyezést külön dokumentumban kell rögzíteni.
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatot csak az Eütv, és a 35-ös rendeletben meghatározott feltételek mellett lehet végezni.
Cselekvőképtelen nagykorúakon csak az Eütv és a 35-ös rendeletben meghatározott feltételek mellett lehet végezni.
Hatósági(OGYI) engedélyezés feltételei, menete, ellenőrzése.
Nemkívánatos /és súlyos mellékhatások jelentése.
A vizsgálat befejeztét jelenteni kell 90 napon belül az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon az OGYI-nak. Az OGYI továbbítja a jelentést az ETT-nek.
A vizsgálati dokumentációt meg kell őrizni legalább 5 évig.
A rendelet az Európai Unió irányelveinek való megfelelést szolgálja
