- Szóban és írásban, a beteg anyanyelvén érthető módon tájékoztatni.
- A cselekvőképtelenséget fel kell mérni, ezt rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
- A tájékoztatás a beleegyezés legyen külön íven. 1 példány marad, 1 példány a betegnél.
- A betegtájékoztatónak megszabott tartalma van.
- A beleegyezőnek megszabott tartalma van.
- A tájékoztatás után, a tájékoztatást adó és a vizsgálati alany a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot aláírja. (2 aláíró). Ha cselekvőképtelen a beteg, akkor a nyilatkozattételre jogosult személy is aláírja (3 aláíró)
- Ha szóbeli beleegyezés van (a beteg írásképtelen/korlátozott, de cselekvőképes) akkor két tanú is igazolja, hogy a vizsgálat alanya a tájékoztatást megkapta, a beleegyező nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett. (4 aláíró)
- Ha új információ válik elérhetővé, az engedély módosítását kell kezdeményezni, a módosított írásos tájékoztatót ismét alá kell íratni.
35/2005-ös rendelet, A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a klinikai vizsgálatba
2009.11.27. 11:40Címkék: 35 icf
Ajánlott bejegyzések:
A bejegyzés trackback címe:
https://klinfarm.blog.hu/api/trackback/id/tr461556064
Kommentek:
A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.
Nincsenek hozzászólások.
