Vizsgálat azonosító adatai,A kutatási jellegre való utalás, célja, várható időtartama, betegszám, menetét, a beavatkozás jellegét és gyakoriságát.A rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségek, a jelenlegi kezelés megszakítható-ennek kockázataiKockázatok, ezek…

Szóban és írásban, a beteg anyanyelvén érthető módon tájékoztatni.A cselekvőképtelenséget fel kell mérni, ezt rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.A tájékoztatás a beleegyezés legyen külön íven. 1 példány marad, 1 példány a betegnél.A betegtájékoztatónak…

 Az egyén érdeke fontosabb, mint a társadalom érdeke, így a kutatás kockázatát a legkisebbre kell venni.A vizsgálatot csak az OGYI engedély birtokában és engedélyezett vizsgálati terv birtokában lehet elkezdeni.Placebo alkalmazásakor kölön indokolni kell annak…

1768/92/EGK rendelet, a Közösség piacára kerülő szabadalommal védett gyógyszerek kiegészítő bizonylatot (certificate) kaphatnak a szabadalom fenntartására.2001/20/EK irányelv (direktíva) az egyes országok klinikai kutatási irányelveinek, és a GCP…

A Nürnbergi Per egyik legfontosabb fejezete a nürnbergi orvosper. Az orvosper során napvilágra került (világszerte általános) hiányosságokat 1947-ben a Nürnbergi Kódex 10 pontjával kívánta szabályozni a nürnbergi hadbíróság.Vázlatosan:1, Önkéntes beleegyezés,2, A…

A Helsinki Nyilatkozat teljes szövege magyarul az ETT honlapján, Edinburgh-i módosítás szerint.A Helsinki Nyilatkozatot 1964-ben fogadták el az Orvos-Világszövetség (World Medical Association) közgyűlésén. Azóta nagyjából 10 évente módosítják, a legutóbbi érvényes…

Klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatás melynek célja egy (leendő) gyógyszer klinikai, farmakológiai vagy farmakodinámiás tulajdonságának a megállapítása (vagy igazolása), mellékhatásainak kiderítése, felszívódásának, megoszlásának,…

A GCP irányelvei magyarul.Célja, hogy egységes követelményrendszer alakuljon ki az EU-ban, Japánban és az Egyesült államokban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, hogy a vizsgálatokból származó adatok kölcsönösen elfogadhatóak legyenek.A Nemzetközi Egységesítési Konferencia…

A gyógyszert nem a vizsgálat céljából rendelik (a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyógyszerrendelés)A gyógyszert a forgalombahozatali engedélynek megfelelő módon rendelik a klinikai vizsgálatban (azaz alkalmazási előiratnak megfelelően fogják használni a vizsgálatban)Nincs…

    rendeletben szabályozza. Az egész gyógyszertörvény  (2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogya klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló, a Tanács 75/318/EGK irányelvének figyelembevételével, a…

157. § Az emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési…

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:  AZ EMBERI JOGOKRÓL ÉS A BIOMEDICINÁRÓL SZÓLÓ EGYEZMÉNYNEK AZ…

Eü. törvény link247. § (2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogyo) az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó részletes szabályokat,rendeletben állapítsa meg.

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:  Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicínárólEzen Egyezményt…