A vizsgálatcélját,elrendezését,módszertanát, statisztikai megfontolásait ésmegszervezését tartalmazza.Tartalmazza abeválasztási és kizárási kritériumokat,monitorozási,publikálási elveket,egymást követő változatok módosításait, változatait. 

Ha egy vizsgálati helyszínen több vizsgáló dolgozik, a vizsgálói csoport felelős vezetője.

Orvos, vagy fogorvos, akinek a feladata a vizsgálat elvégzése. (A vizsgálati helyen.)

A megbízó-szponzor az, aki a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti és finanszírozza. Lehet természetes és jogi személy is. Egy vizsgáló is lehet megbízó.

A vizsgálatban használt aktív hatóanyag, vagy placebo. Az összehasonlító készítménynek lehet forgalombahozatali engedélye. A vizsgálati készítménynek is lehet forgalombahozatali engedélye- amikor vizsgálati készítményként szerepel, más dózist, más indikációt néznek.

A vizsgálati terv azonos, de több helyszínen végzi több vizsgálatvezető. A 35-ös rendelet szerint EU, vagy EGK-szerződött államok lehetnek a helyszínek. A valóságban bárhol lehetnek vizsgálati helyszínek.

 A vizsgálati alany  egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely NINCS szükségszerűen oki összefüggésben az alkalmazott kezeléssel.

Klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatás melynek célja egy (leendő) gyógyszer klinikai, farmakológiai vagy farmakodinámiás tulajdonságának a megállapítása (vagy igazolása), mellékhatásainak kiderítése, felszívódásának, megoszlásának,…

A gyógyszert nem a vizsgálat céljából rendelik (a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyógyszerrendelés)A gyógyszert a forgalombahozatali engedélynek megfelelő módon rendelik a klinikai vizsgálatban (azaz alkalmazási előiratnak megfelelően fogják használni a vizsgálatban)Nincs…