Egészségügyi Minisztérium rendeleteJogforrása:1997/154 törvény (Eü. törvény) 247 §. 2 bekezdésének o, pontja (az eü miniszter alkosson redeletet a klinikai kutatásról)1998/25 törvény (Gyógyszertörvény) 24 § 2 bekezdés d pontja (az eü miniszter alakítsa ki a klin.…

 Nem vonható be a vizsgálatba az, aki még cselekvőképessége birtokában elutasította  a vizsgálatot.Minden feltételnek teljesülnie kell a bevonhatósághoz:a nyilatkozattételre jogosult a beteg feltételezett akarata szerint dönt és visszavonhatja a beleegyezését bármikora…

 Szükséges a felnőtteken végzett kutatások adatainak validálásáhozA kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a kórképpel, miben a gyerek szenvedA szülő beleegyező nyilatkozata a gyerek valószínűsthető akaratát, azt bármikor visszavonhatja,a gyereket a saját szintjén…

az egész törvényAZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK 159. §  1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek…

 16. § (1) A cselekvőképes beteg ... írásképtelensége esetén - két tanú együttes jelenlétében megtett nyilatkozattal a) megnevezheti azt a cselekvőképes személy (nyilatkozattételre jogosult személyt), aki jogosult helyette a beleegyezés, illetve a…

 A klinikai vizsgálat azonosító adataiEü szolgáltató megnevezése-ahol a vizsgálatot végzikA vizsgálat vezetőjének neve, beosztása, munkaköre,A tájékoztatást végző neve, beosztása, munkaköre,A vizsgálati alany azonosítói (név, szül. hely, idő)Nyilatkozattételre…

 Az egyén érdeke fontosabb, mint a társadalom érdeke, így a kutatás kockázatát a legkisebbre kell venni.A vizsgálatot csak az OGYI engedély birtokában és engedélyezett vizsgálati terv birtokában lehet elkezdeni.Placebo alkalmazásakor kölön indokolni kell annak…

1768/92/EGK rendelet, a Közösség piacára kerülő szabadalommal védett gyógyszerek kiegészítő bizonylatot (certificate) kaphatnak a szabadalom fenntartására.2001/20/EK irányelv (direktíva) az egyes országok klinikai kutatási irányelveinek, és a GCP…

    rendeletben szabályozza. Az egész gyógyszertörvény  (2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogya klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló, a Tanács 75/318/EGK irányelvének figyelembevételével, a…

157. § Az emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési…

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:  AZ EMBERI JOGOKRÓL ÉS A BIOMEDICINÁRÓL SZÓLÓ EGYEZMÉNYNEK AZ…

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:  Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicínárólEzen Egyezményt…