- A klinikai vizsgálat azonosító adatai
- Eü szolgáltató megnevezése-ahol a vizsgálatot végzik
- A vizsgálat vezetőjének neve, beosztása, munkaköre,
- A tájékoztatást végző neve, beosztása, munkaköre,
- A vizsgálati alany azonosítói (név, szül. hely, idő)
- Nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatai (Eütv 16 para)
- Kijelentést hogy az alany önként, befolyástól mentesen adja beleegyezését, és tudja, hogy b azt bármikor visszavonhatja, akár szóban, akár írásban.
- Aláírás dátuma
- Vizsgálatvezető, vagy tájékoztató aláírása
- Vizsgálati alany aláírása
- Nyilatkozattételre jogosult személy aláírása (ha szükséges)
- 2 tanú aláírása, ha csak szóbeli nyilatkozattételre képes a vizsgálati alany, (szöveg: a tájékoztatást a beteg megkapta, szóban beleegyezett)
- Lényeges új információ esetén új tájékoztatás és új beleegyezés.
