Nemkívánatos események jelentése
- A vizsgáló minden súlyos, nemkívánatos eseményről haladéktalanul, majd írásban értesíti az IKEB-et és a szponzort. (Kivéve, ami a protokoll szerint nem jelent azonnal)
- A protokoll szerinti kiemelten fontos nemkívánatos eseményeket, laboreltéréseket a protokollban megadott idő szerint kell jelenteni a szponzornak.
- Ha halált jelent, minden tájékoztatást meg kell adni kérésre az IKEB-nek v. a szponzornak.
- A szponzor részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről melyet vizsgáló jelent. Ezt kérésre EU-n belül a hatóságok rendelkezésére bocsátja (ahol ugyanaz a klin. vizsgálat folyik).
Súlyos, mellékhatások jelentése
A megbízó köteles haladéktalanul, de legalább 7 napon belül jelenteni minden halálos, vagy életveszélyes SUSARt az EMEA EudraVigilance adatbázisába.
Minden magyar SUSAR jelentendő 7 napon belül elektronikusan az OGYI-nak, ETT-nek, és az EMEÁ-nak. 8 napon belül a további információt is jelenteni kell, amit utánkövetés során nyertek.
Egyéb SUSAR-okat 15 napon belül kell jelenteni a magyar hatóságnak, , ETT-nek, EMEÁ-nak.
SUSAR-ok hathavi listás jelentési kötelezettsége van a szponzornak az OGYI, ETT, vizsgálók felé.
SUSAR-ok éves listás jelentési kötelezettsége, vizsgálati alanyok biztonsági jelentése van a szponzornak az OGYI, ETT és EMEA felé.
OGYI nyilvántartja a SUSAR-okat.
Minden olyan új információ, vagy új esemény esetén, ami a betegek biztonságát veszélyezteti, sürgős intézkedéseket kell tenni, és 24 órán belül írásban kell tájékoztatni az OGYI-t és ETT-t.
