A gyógyszert nem a vizsgálat céljából rendelik (a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyógyszerrendelés)
A gyógyszert a forgalombahozatali engedélynek megfelelő módon rendelik a klinikai vizsgálatban (azaz alkalmazási előiratnak megfelelően fogják használni a vizsgálatban)
Nincs vizsgálati terv (a kezelést nem előzetesen meghatározott protokoll szerint végzik, hanem a mindennapi gyakorlatnak megfelelően.) A gyógyszer rendelése és a vizsgálatba való bevonás élesen elkülönül!
A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő diagnosztika/felügyelet történik
Az adatokat kizárólag epidemiológiai módszerekkel elemzik.
