22. §
(5) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott SUSAR-ról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYI, egyéb vizsgálatok esetén a megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a tudomására jutott SUSAR-t haladéktalanul, de legfeljebb az (1) és (2) bekezdésekben meghatározott határidőn belül az EMEA-nak jelent.
Az egészségügyi miniszter 35/2005-ös rendelete klinikai vizsgálatokról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
25/2005 Definíció, vizsgálati terv, protokoll
35/2005 Definíció, vizsgálati készítmény
35/2005 Definíció, multicentrikus klinikai vizsgálat
35/2005, Definíció: Nemkívánatos esemény-Adverse Event
A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.
