A rendelet:

 www.complex.hu/jr/gen/hjegy_doc.cgi

Az (...) emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata (...) engedályezési eljárásának szabályairól

2. cím

23: A klinikai vizsgálatot az OGYI engedélyezi (+ szakhatósági állásfoglalás alapján)

24.

(1)Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában érkékeli a vizsgálatot (protokoll, haszon-kockázat, szakmai alkalmasságok)

(2)Külön jogszabályban meghatározott összetételben dönt a biokevivalenciáról, IV fázisú vizsgálatokról és lényeges módosításokról (=quorum)

(3)Kiskorúak bevonásakor  Eütv 159, 4,6 és PTK 1959 IV TV 17 (1)

(5) Multicentrikus vizsgálatok során figyelembe veszi az EU egyéb országaiban kapott jóváhagyásokat

(6) előzetes szakhatósági állásfoglalás kérhető (90 napig felhasználható)

25. Immunológiai készítmények esetén az ETT mellett az Országos Epidemiológiai Központot is bevonják az engedélyezés során

Módosítás

27. lényeges tartalmi módosítás kell ha az alanyok biztonságát érinti, az eredmények értékelése változhat, az IB-t érinti vagy ICF módosítás kell