Előzetes feltételek
· A megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli megbízottja.
· Szerződés köthető az engedély előtt, de az csak az engedély megszerzésétől érvényes.
· I. fázisú vizsgálatot csak minősített helyen lehet végezni. A minősítést kérni kell az OGYI-tól. 3 évente újra minősítenek.
Engedélyezés, OGYI
- akkor adható engedély, ha a vizsgálatvezető és vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelőek, a rendelet 2. melléklete szerint
- a szponzor, ha megkapta az OGYI engedélyt, értesíti a kórházat, a vizsgálatvezetőt és az intézményi etikai bizottságot (IKEB-et), azaz elküldi az OGYI engedélyt. Az IKEB-nek elküldi a protokoll szinopszisát is, magyarul.
- Az OGYI, határozatával együtt az ETT szakmai-etikai szakhatósági állásfoglalását is elküldi a szponzornak.
Engedélyezés, ETT-KFEB
- Az ETT KFEB összetétele az Eütv 159 parag. 6 bekezdése szerinti.
- A szponzor az ETT KFEB-től 60 napon belül bármilyen vizsgálattal kapcsolatos szakmai-etikai kérdésére választ kaphat
- Az ETT KFEB 3 évig archiválja a beadott dokumentumokat
A vizsgálat ellenőrzése
- Az OGYI ellenőre gyógyszerész, v. orvos, GCP tanfolyammal rendelkezik. Nyilatkoznia kell, hogy milyen érdekeltségi kapcsolatban van az ellenőrzöttel.
- A vizsgálat alatt a szponzortól a vizsgálat alanyáig bárki (IKEB is) panasszal fordulhat az OGYI-hoz, ha megítélése szerint a vizsgálatot nem az engedély szerint folytatják. Az IKEB figyelmeztetheti a kórházat és a vizsgálatvezetőt, vagy szólhat az ETT KFEB-nek. Ha indokolt, a KFEB OGYI ellenőrzést kérhet.
- Az OGYI rendelkezésére kell bocsátani 1 munkanapon belül a vizsgálati készítményt, ha ellenőrzés alatt kérik.
