2. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez
A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei
Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg:
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz
III. Egyéb klinikai vizsgálóhely
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz
A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések.
Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.
A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni.
1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell
a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
b) klinikai farmakológiai szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell
a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
b) klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással.
3. A vizsgálatvezetőnek rendelkeznie kell klinikai farmakológiai szakvizsgával.
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz
Egyetemi klinikán vagy kórházban lévő fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi szolgáltató külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi minimumfeltételeinek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel is rendelkezik.
A vizsgálatvezetőnek rendelkeznie kell a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területről szakvizsgával, továbbá klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett. Ha a vizsgálatba beválasztandók között kiskorúak is vannak, a vizsgálók között gyermekgyógyász szakorvosnak is kell lenni.
III. Klinikai vizsgálóhely egyéb klinikai vizsgálathoz
1. Egyéb klinikai vizsgálat végezhető a II. A) pontban meghatározott tárgyi feltételek megléte esetén, továbbá háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelőben.
2. A vizsgálatvezetőnek rendelkeznie kell öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett.
