Suspected, Unexpected Serious Adverse Reaction. Feltételezett, nem vár súlyos mellékhatás. Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény lehet egy gyógyszervizsgálat alatt, nincs szükségszerűen oksági összefüggésben a kezeléssel.
Azok a SUSAR-ok, amelyek oksági összefüggésbe hozhatók a kezeléssel (tesztelt/kontroll készítménnyel) az adott vizsgálaton belül, sürgősséggel jelentendők
- a hatóságnak,
- etikának,
- az EMEÁ-nak
- és a többi vizsgálónak.
ha vizsgálaton kívül jut tudomására SUSAR, akkor 15 napon belül jelenteni a hatóságnak, EMEÁnak.
ha más vizsgálatban, de egy adott vizsgálaton kívül fordul elő SUSAR, sürgősséggel jelentendő.
Ha a megbízó egy olyan gyógyszernél értesül SUSAR-ról, ahol nem ő a forgalomba hozatali engedély jogosultja (pl. komparátor egy konkurrensé), jelenteni kell.