Definíció, SUSAR

 2009.12.18. 14:12

Suspected, Unexpected Serious Adverse Reaction. Feltételezett, nem vár súlyos mellékhatás. Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény lehet egy gyógyszervizsgálat alatt, nincs szükségszerűen oksági összefüggésben a kezeléssel.

Azok a SUSAR-ok, amelyek oksági összefüggésbe hozhatók a kezeléssel (tesztelt/kontroll készítménnyel) az adott vizsgálaton belül, sürgősséggel jelentendők

  • a hatóságnak,
  • etikának,
  • az EMEÁ-nak
  • és a többi vizsgálónak.

ha vizsgálaton kívül jut tudomására SUSAR, akkor 15 napon belül jelenteni a hatóságnak, EMEÁnak.

ha más vizsgálatban, de egy adott vizsgálaton kívül fordul elő SUSAR, sürgősséggel jelentendő.

Ha a megbízó egy olyan gyógyszernél értesül SUSAR-ról, ahol nem ő a forgalomba hozatali engedély jogosultja (pl. komparátor egy konkurrensé), jelenteni kell.

A bejegyzés trackback címe:

https://klinfarm.blog.hu/api/trackback/id/tr401606742

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Nincsenek hozzászólások.
süti beállítások módosítása