A vizsgálati törzsdossziénak (Trial Master File) tartalmazni kell minden adatot, ami a vizsgálat lefolytatásának ellenőrzését és az adatok minőségének ellenőrzését lehetővé teszi. Világosan látszania kell, hogy a vizsgálók betartották a GCP irányelveit. A TMF szolgál alapul az auditoknak, inspekcióknak.
Legalább 5 éven át megg kell őrizni, úgy, hogy könnyen meg lehessen találni. Az archivált TMF hozzáférési jogait írásban kell rögzíteni.
Ha változik a tulajdonosa az archívumnak, akkor nyilatkoznia kell, hogy a megadott ideig folytatja az archiválást.
Úgy kell archiválni, hogy az archiválási periódus végéig olvashatók maradjanak a dokumentumok.
