Előzetes feltételek
- A megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli megbízottja.
- Szerződés köthető az engedély előtt, de az csak az engedély megszerzésétől érvényes.
- I. fázisú vizsgálatot csak minősített helyen lehet végezni. A minősítést kérni kell az OGYI-tól. 3 évente újra minősítenek.
Engedélyezés
akkor adható engedély, ha a vizsgálatvezető és vizsgálóhely személyi és tárgyi feltételei megfelelőek
a szponzor, ha megkapta az OGYI engedélyt, értesíti a kórházat, a vizsgálatvezetőt és az intézményi etikai bizottságot (IKEB-et), azaz elküldi az OGYI engedélyt. Az IKEB-nek elküldi a protokoll szinopszisát is, magyarul.
