Nem vonható be a vizsgálatba az, aki még cselekvőképessége birtokában elutasította  a vizsgálatot.

Minden feltételnek teljesülnie kell a bevonhatósághoz:

• a nyilatkozattételre jogosult a beteg feltételezett akarata szerint dönt és visszavonhatja a beleegyezését bármikor
• a beteg szintjén érthetően, neki is elmondták a vizsgálatot,
• a hárítást és a kilépési szándékot figyelembe veszi a vizsgáló
• anyagi ösztönző nem használható
• a vizsgálat szükséges a más módszerekkel szerzett adatok validálásához, vagy közvetlenül összefügg olyan életveszélyes, v. pszichiátriai kórképpel, amiben a beteg szenved
• pszichés és fizikai fájdalmat minimálisra csökkenteni
• a kockázati küszöbértéket és a fájdalmat egyénien is értékelik.
• ETT KFEB megfelelő szakvélemény birtokában jóváhagyta a vizsgálatot
• elvárható, hogy a vizsgálati készítmény előnyös a betegnek, vagy nem jelent kockázatot

egészséges önkéntesekkel a vizsgálat nem váltható ki.

Ha cselekvőképessé válik, azonnal tájékoztatni és megszerezni a beleegyezését.

•  Szükséges a felnőtteken végzett kutatások adatainak validálásához
• A kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a kórképpel, miben a gyerek szenved
• A szülő beleegyező nyilatkozata a gyerek valószínűsthető akaratát, azt bármikor visszavonhatja,
• a gyereket a saját szintjén tájékoztatták a vizsgálatról-akár írásban is
• figyelembe kell venni a hárítását, illetve azt, ha ki akar lépni,
• nem alkalmazható anyagi ösztönző,
• EMEA útmutatásait betartják,
• A pszichikai és fizikai ártalmak minimalizálásával tervezték és folytatják
• A kockázat és fájdalom mértékét egyedien is figyelik
• ETT KFEB támogatja (gyermekgyógyász is látta a protokollt)

az egész törvény

AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK 159. §  1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:

• a) a kutatási tervet engedélyezték,
• b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,
• c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás;
• d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével;

(4) Kutatás cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:

a) az (1) bekezdés a)-d) pontjaiban foglalt feltételek teljesülnek;

b) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét;

c) a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;

d) a 16. § (1)-(2) bekezdés szerinti személy - a 16. § (5) bekezdésében foglaltakra is figyelemmel - a beleegyezését adta.

 Tájékoztató

• A mintavétel céljáról, mennyiségi és minőségi részletekről,
• Előnyeiről és kockázatairól,
• eredményének következményeiről,
• a minta és adatok tárolásáról, azonosíthatóságáról,
• archívumba bekerülésről, a minta továbbításáról,
• a vizsgálat alanya megismerheti a genetikai adatát, dönthet biobankban való elhelyezéséről, személyi adatokkal együtt, vagy kódolva, pszeudoanonimizálva (az alany tudja a kódját) anonimizálva (nem tudja a kódját)
• dönthet a biobankos minta további kutatásban való részvételéről és nyilatkoznia kell, hogy mire használhatják (diagnosztikus, kutatási, mindkettő)-kereskedelmiről nincs szó

Beleegyező

• vizsgálat azonosító adatai
• eü szolgáltató adatai
• vizsgálatvezető és tájékoztatást végző neve, címe, beosztása
• Vizsgálati alany azonosító adatai (név, szül hely, idő)
• Nyilatkozattételre jogosult azonosító adatai
• Az alany kijelenti, hogy a genetikai vizsgálatra önként, befolyástól mentesen egyezik bele, és tudja, hogy bármikor visszavonhatja azt, akár szóban, akár  írásban
• hozzájárul a mintavételhez, az abból nyerhető adatok felhasználásához
• dönthet biobankban való elhelyezésről, nyilatkozhat a minta kezelési módjáról, további kutatásban való részvételről, és ha így döntött, választania kell, hogy diagnosztikai, kutatási célra használhatják a mintáját.
• eredmény közlésének módja
• jövőbeni megkereséshez való hozzájárulás/kizárás
• Dátum
• Alany aláírása
• tájékoztatást adó aláírása

 16. § (1) A cselekvőképes beteg ... írásképtelensége esetén - két tanú együttes jelenlétében megtett nyilatkozattal

a) megnevezheti azt a cselekvőképes személy (nyilatkozattételre jogosult személyt), aki jogosult helyette a beleegyezés, illetve a visszautasítás jogát gyakorolni, illetve, akit a 13. § alapján tájékoztatni kell,

...

(2) Amennyiben a beteg cselekvőképtelen, ... a megjelölt sorrendben az alábbi személyek jogosultak:

a) a beteg törvényes képviselője, ennek hiányában

b) a beteggel közös háztartásban élő, cselekvőképes

ba) házastársa vagy élettársa, ennek hiányában

bb) gyermeke, ennek hiányában

bc) szülője, ennek hiányában

bd) testvére, ennek hiányában

be) nagyszülője, ennek hiányában

bf) unokája;

c) a b) pontban megjelölt hozzátartozója hiányában a beteggel közös háztartásban nem élő, cselekvőképes

ca) gyermeke, ennek hiányában

cb) szülője, ennek hiányában

cc) testvére, ennek hiányában

cd) nagyszülője, ennek hiányában

ce) unokája.

(3) Az egy sorban nyilatkozattételre jogosultak ellentétes nyilatkozata esetén a beteg egészségi állapotát várhatóan legkedvezőbben befolyásoló döntést kell figyelembe venni.

(4) A (2) bekezdés szerinti személyek nyilatkozata - kizárólag a 13. §-ban foglalt tájékoztatást követően - a kezelőorvos által javasolt invazív beavatkozásokhoz történő beleegyezésre terjedhet ki. E nyilatkozat azonban - a 20. § (3) bekezdése szerinti eset kivételével - a beavatkozással fölmerülő kockázatoktól eltekintve nem érintheti hátrányosan a beteg egészségi állapotát, így különösen nem vezethet súlyos vagy maradandó egészségkárosodásához. A nyilatkozatról a beteget cselekvőképessé válását követően azonnal tájékoztatni kell.

(5) Az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntésekben a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes beteg véleményét a szakmailag lehetséges mértékig figyelembe kell venni abban az esetben is, ha a beleegyezés, illetve a visszautasítás jogát a (2) bekezdés szerinti személy gyakorolja.

•  A klinikai vizsgálat azonosító adatai
• Eü szolgáltató megnevezése-ahol a vizsgálatot végzik
• A vizsgálat vezetőjének neve, beosztása, munkaköre,
• A tájékoztatást végző neve, beosztása, munkaköre,
• A vizsgálati alany azonosítói (név, szül. hely, idő)
• Nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatai (Eütv 16 para)
• Kijelentést hogy az alany önként, befolyástól mentesen adja beleegyezését, és tudja, hogy b azt bármikor visszavonhatja, akár szóban, akár írásban.
• Aláírás dátuma
• Vizsgálatvezető, vagy tájékoztató aláírása
• Vizsgálati alany aláírása
• Nyilatkozattételre jogosult személy aláírása (ha szükséges)
• 2 tanú aláírása, ha csak szóbeli nyilatkozattételre képes a vizsgálati alany, (szöveg: a tájékoztatást a beteg megkapta, szóban beleegyezett)
• Lényeges új információ esetén új tájékoztatás és új beleegyezés.

• Vizsgálat azonosító adatai,
• A kutatási jellegre való utalás, célja, várható időtartama, betegszám, menetét, a beavatkozás jellegét és gyakoriságát.
• A rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségek, a jelenlegi kezelés megszakítható-ennek kockázatai
• Kockázatok, ezek következményei, a kellemetlenségek részletes leírása. Az előre nem látható események bekövetkezését említeni kell.
• A várható előnyök említése
• Vizsgálattal összefüggő kár, kezelés, kártérítés, kártalanítás, elérhető személy kár esetén.
• Költségtérítés-ha van
• Figyelmeztetést, hogy a beleegyezés bármikor visszavonható
• Adatkezelésre vonatkozó szabályok
• Placebo alkalmazásánál a placebo alkalmazásának lényegéről részletes tájékoztatás
• Rövid hatástani ismertetése a készítménynek.
• A vizsgálat befejezése után a beteg milyen további kezelésben részesül

• Szóban és írásban, a beteg anyanyelvén érthető módon tájékoztatni.
• A cselekvőképtelenséget fel kell mérni, ezt rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
• A tájékoztatás a beleegyezés legyen külön íven. 1 példány marad, 1 példány a betegnél.
• A betegtájékoztatónak megszabott tartalma van.
• A beleegyezőnek megszabott tartalma van.
• A tájékoztatás után, a tájékoztatást adó és a vizsgálati alany a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot aláírja.  (2 aláíró). Ha cselekvőképtelen a beteg, akkor a nyilatkozattételre jogosult személy is aláírja (3 aláíró)
• Ha szóbeli beleegyezés van (a beteg írásképtelen/korlátozott, de cselekvőképes) akkor két tanú is igazolja, hogy a vizsgálat alanya a tájékoztatást megkapta, a beleegyező nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett. (4 aláíró)
• Ha új információ válik elérhetővé, az engedély módosítását kell kezdeményezni, a módosított írásos tájékoztatót ismét alá kell íratni.

• Az egyén érdeke fontosabb, mint a társadalom érdeke, így a kutatás kockázatát a legkisebbre kell venni.
• A vizsgálatot csak az OGYI engedély birtokában és engedélyezett vizsgálati terv birtokában lehet elkezdeni.
• Placebo alkalmazásakor kölön indokolni kell annak használatát. A placebo használata nem idézhet elő visszafordíthatatlan egészségkárosodást. Csak a szükséges ideig lehet adni.
• A vizsgálati alany károsodását, félelmét, szorongását, fájdalmát a minimálisra korlátozni.
• A vizsgálati alany állapotát folyamatosan monitorozni a vizsgálat alatt.
• Ha reproduktív állapotú az alany, a vizsgálatot a nemző-és fogamzóképességre tekintettel kell megtervezni.
• Személyes adataikat védeni kell.
• A szolgáltató toborozhat a saját honlapján, szakai és betegszervezetek honlapjain, illetve nyomtatott sajtóban.
• Jövedelemkiesés illetveegyéb költségek fizethetők.

1768/92/EGK rendelet, a Közösség piacára kerülő szabadalommal védett gyógyszerek kiegészítő bizonylatot (certificate) kaphatnak a szabadalom fenntartására.

2001/20/EK irányelv (direktíva) az egyes országok klinikai kutatási irányelveinek, és a GCP alkalmazásának harmonizálásáról

2001/83/EK rendelet a gyógyszerek EU közösségi kódexéről (ellenőrzéstől csomagolásig stb.)

2004/726/EK rendelet a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárásokról, az EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) létrehozásáról.

2005/28/EK Európai Bizottság irányelve a GCP-ről, behozatali engedélyekről.

2006/1901/EK rendelet a gyermekgyógyászati gyógyszerekről és a fenti rendeletek módosításáról

 2007/1394/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről és a 2001/83 és a2004/726 rendeletek módosításáról

A Nürnbergi Per egyik legfontosabb fejezete a nürnbergi orvosper. Az orvosper során napvilágra került (világszerte általános) hiányosságokat 1947-ben a Nürnbergi Kódex 10 pontjával kívánta szabályozni a nürnbergi hadbíróság.

Vázlatosan:

1, Önkéntes beleegyezés,

2, A társadalom számára hasznos eredmény irányába kutatni,

3, Állatkisérletek támasszák alá a vizsgálatokat,

4, A szükségtelen fizikális és mentális károkozás kerülése,

5, Nem végezhető olyan kisérlet, amely halálos kimenetelű lehet, vagy maradandó károsodást okoz,

6, A kockázat nem haladhatja meg a szükségeset,

7, Megfelelő előkészület és körülmények a szövődmények elkerüléséért,

8, Megfelelő tudományos fokozattal rendelkezők végezzenek kutatást,

9, A vizsgálat alatt az alany bármikor visszavonhatja beleegyezését,

10, A vizsgálatvezető fejezze be a vizsgálatot, ha a vizsgálat folytatása a betegek épségét veszélyezteti

Az előzményekről egy kiváló cikk Kerpel-Fronius Sándor professzortól.

A Helsinki Nyilatkozat teljes szövege magyarul az ETT honlapján, Edinburgh-i módosítás szerint.

A Helsinki Nyilatkozatot 1964-ben fogadták el az Orvos-Világszövetség (World Medical Association) közgyűlésén. Azóta nagyjából 10 évente módosítják, a legutóbbi érvényes verzió a 2008-es Szöuli.  Ez ma minden orvosi kutatás etikai alapja. 32 pontból áll.

A: Bevezetés

• az orvos kötelessége a gyógyulást elősegíteni, egészséget védeni
• 4. a haladás csak kutatás által érhető el.
• A betegek egészsége mindenek fölött. A kutatás célja a tökéletesebb megelőzési, diagnosztikai terápiás eljárások. Semmilyen helyi etikai követelmény nem csorbíthatja a HD-t.

B: az összes orvosi kutatásra vonatkozó alapelvek.

• Oltalmazni a beteget.
• általánosan elfogadott tudományos elvek szerint, körültekintéssel,
• protokoll szerint,
• megfelelő tudományos fokozatú ember által végezve,
• haszon-kockázat elvet mérlegelve,
• ha a betegpopuláció várhatóan részesedik a kutatás sikeréből,
• részletes betegtájékoztatás és önkéntes beleegyezés esetén, 
• kutatás eredményeinek tárgyilagos közlése.

C: Kiegészítő elvek olyan kutatáshoz, amelyik beteggondozás keretében történik

• 29. pont: a legjobb terápiával összehasonlítani az újat, ha nincs, akkor placebo-kontrollált vizsgálat végezhető
• 30. pont a kutatás után a legjobb elérhető kezelést biztosítani a betegnek
• 32. pont: ha minden módszer hatástalan, vagy semmilyen más nem ismert, akkor új módszereket lehet alkalmazni (felvilágosítás után)

 A HD a Nürnbergi Kód (Nuremberg Code) szellemi öröksége.

Klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatás melynek célja egy (leendő) gyógyszer klinikai, farmakológiai vagy farmakodinámiás tulajdonságának a megállapítása (vagy igazolása), mellékhatásainak kiderítése, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása, hogy a  gyógyszer bizonságosságának és/vagy hatékonyságát igazolják.

A GCP irányelvei magyarul.

Célja, hogy egységes követelményrendszer alakuljon ki az EU-ban, Japánban és az Egyesült államokban a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, hogy a vizsgálatokból származó adatok kölcsönösen elfogadhatóak legyenek.

A Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonization) dolgozta ki.

A Konferencia figyelembe vette a fenti 3 területen kívül Ausztrália, Kanada, a skandináv országok, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó hatályos irányelveit.

A GCP betartása kötelező.

• A gyógyszert nem a vizsgálat céljából rendelik (a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyógyszerrendelés)
• A gyógyszert a forgalombahozatali engedélynek megfelelő módon rendelik a klinikai vizsgálatban (azaz alkalmazási előiratnak megfelelően fogják használni a vizsgálatban)
• Nincs vizsgálati terv (a kezelést nem előzetesen meghatározott protokoll szerint végzik, hanem a mindennapi gyakorlatnak megfelelően.) A gyógyszer rendelése és a vizsgálatba való bevonás élesen elkülönül!
• A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő diagnosztika/felügyelet történik
• Az adatokat kizárólag epidemiológiai módszerekkel elemzik.

rendeletben szabályozza.

Az egész gyógyszertörvény

 (2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy

a klinikai vizsgálatok szakmai feltételeit, a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló, a Tanács 75/318/EGK irányelvének figyelembevételével, a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges dokumentációt, a kutatásetikai bizottság illetékességét, valamint a klinikai vizsgálatok végzésének és ezek ellenőrzésének szakmai feltételeit,

157. § Az emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:

AZ EMBERI JOGOKRÓL ÉS A BIOMEDICINÁRÓL SZÓLÓ EGYEZMÉNYNEK AZ EMBERI LÉNY KLÓNOZÁSÁNAK TILALMÁRÓL SZÓLÓ, PÁRIZSBAN, 1998. JANUÁR 12-ÉN KELT KIEGÉSZÍTÕ JEGYZÕKÖNYVE

(Ezen Kiegészítő Jegyzőkönyvet, az emberi jogokról és biomedicináról szóló Oviedóban 1997. április 4-én kelt Egyezménnyel együtt, az Magyar Köztársaság Országgyűlése, 2002. május 1-i hatálybalépéssel, a 2002. évi VI. törvényben hirdette ki.)

Eü. törvény link

247. § (2) Felhatalmazást kap a népjóléti miniszter, hogy

o) az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó részletes szabályokat,

rendeletben állapítsa meg.

AZ EURÓPA TANÁCSNAK AZ EMBERI LÉNY EMBERI JOGAINAK ÉS MÉLTÓSÁGÁNAK A BIOLÓGIA ÉS AZ ORVOSTUDOMÁNY ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL TÖRTÉNÕ VÉDELMÉRÕL SZÓLÓ, OVIEDÓBAN, 1997. ÁPRILIS 4-ÉN KELT EGYEZMÉNYE:

 Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicínáról

Ezen Egyezményt az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12.én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyvel együtt, a Magyar Köztársaság Országgyűlése 2002. május 1-i hatálybalépéssel, a 2002. évi VI. törvényben hirdette ki.)