A vizsgálati alany  egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely NINCS szükségszerűen oki összefüggésben az alkalmazott kezeléssel.

 Nemkívánatos események jelentéseA vizsgáló minden súlyos, nemkívánatos eseményről haladéktalanul, majd írásban értesíti az IKEB-et és a szponzort. (Kivéve, ami a protokoll szerint nem jelent azonnal)A protokoll szerinti kiemelten fontos nemkívánatos eseményeket,…

 (6) A kutatási tervet az egészségügyi intézmény vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője - a népjóléti miniszter rendeletében meghatározott - erre a célra létrehozott független,…

 Ha az egészségügyi szolgáltató (vizsgáló centrum) nem egészségügyi intézmény, akkor annak az intézménynek az IKEB-jéhez tartozik, ahová sürgősségi ellátás szerint tartozna.Az IKEB feladata a vizsgálatba bevont betegek jogainak és biztonságának védelme.

 Előzetes feltételek ·                 A  megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli…

 2. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethezA klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg: I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz II.…

 Előzetes feltételekA  megbízó (szponzor) felelős a vizsgálatért, akkor is ha CRO-t, vagy más személyt bízott meg. EU-n kívüli szponzornak legyen EU-n belüli megbízottja.Szerződés köthető az engedély előtt, de az csak az engedély megszerzésétől érvényes.I.…

 Nem vonható be a vizsgálatba az, aki még cselekvőképessége birtokában elutasította  a vizsgálatot.Minden feltételnek teljesülnie kell a bevonhatósághoz:a nyilatkozattételre jogosult a beteg feltételezett akarata szerint dönt és visszavonhatja a beleegyezését bármikora…

 Szükséges a felnőtteken végzett kutatások adatainak validálásáhozA kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a kórképpel, miben a gyerek szenvedA szülő beleegyező nyilatkozata a gyerek valószínűsthető akaratát, azt bármikor visszavonhatja,a gyereket a saját szintjén…

az egész törvényAZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK 159. §  1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek…

 TájékoztatóA mintavétel céljáról, mennyiségi és minőségi részletekről,Előnyeiről és kockázatairól,eredményének következményeiről,a minta és adatok tárolásáról, azonosíthatóságáról,archívumba bekerülésről, a minta továbbításáról,a vizsgálat alanya…

 16. § (1) A cselekvőképes beteg ... írásképtelensége esetén - két tanú együttes jelenlétében megtett nyilatkozattal a) megnevezheti azt a cselekvőképes személy (nyilatkozattételre jogosult személyt), aki jogosult helyette a beleegyezés, illetve a…

 A klinikai vizsgálat azonosító adataiEü szolgáltató megnevezése-ahol a vizsgálatot végzikA vizsgálat vezetőjének neve, beosztása, munkaköre,A tájékoztatást végző neve, beosztása, munkaköre,A vizsgálati alany azonosítói (név, szül. hely, idő)Nyilatkozattételre…