Egészségügyi Minisztérium rendeleteJogforrása:1997/154 törvény (Eü. törvény) 247 §. 2 bekezdésének o, pontja (az eü miniszter alkosson redeletet a klinikai kutatásról)1998/25 törvény (Gyógyszertörvény) 24 § 2 bekezdés d pontja (az eü miniszter alakítsa ki a klin.…

Az a személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, vagy kontrollszemélyként vesz részt a vizsgálatban.

A vizsgálatcélját,elrendezését,módszertanát, statisztikai megfontolásait ésmegszervezését tartalmazza.Tartalmazza abeválasztási és kizárási kritériumokat,monitorozási,publikálási elveket,egymást követő változatok módosításait, változatait. 

Klinikai és nem klinikai adatok összefoglalója az adott vizsgálati készítményről.Olyan adatok összefoglalója amelyek jelentőséggel bír(hat)nak a vizsgálat során. A vizsgálók számára az előnyök-kockázatok megítélését segíti.Legalább évente frissíteni kell.

Ha egy vizsgálati helyszínen több vizsgáló dolgozik, a vizsgálói csoport felelős vezetője.

Orvos, vagy fogorvos, akinek a feladata a vizsgálat elvégzése. (A vizsgálati helyen.)

A megbízó-szponzor az, aki a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti és finanszírozza. Lehet természetes és jogi személy is. Egy vizsgáló is lehet megbízó.

A vizsgálatban használt aktív hatóanyag, vagy placebo. Az összehasonlító készítménynek lehet forgalombahozatali engedélye. A vizsgálati készítménynek is lehet forgalombahozatali engedélye- amikor vizsgálati készítményként szerepel, más dózist, más indikációt néznek.

A vizsgálati terv azonos, de több helyszínen végzi több vizsgálatvezető. A 35-ös rendelet szerint EU, vagy EGK-szerződött államok lehetnek a helyszínek. A valóságban bárhol lehetnek vizsgálati helyszínek.

Klinikai vizsgálatMulticentrikus klinikai vizsgálatVizsgálati készítményMegbízó (Sponsor)Vizsgáló (Investigator)Vizsgálatvezető (Principal Investigator)Vizsgáló részére összeállított ismertető (Investigator Brochure)Vizsgálati terv (Protocol- Protokoll)Vizsgálati alany…