A vizsgálati törzsdossziénak (Trial Master File) tartalmazni kell minden adatot, ami a vizsgálat lefolytatásának ellenőrzését és az adatok minőségének ellenőrzését lehetővé teszi.  Világosan látszania kell, hogy a vizsgálók betartották a GCP irányelveit. A TMF szolgál…

Suspected, Unexpected Serious Adverse Reaction. Feltételezett, nem vár súlyos mellékhatás. Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény lehet egy gyógyszervizsgálat alatt, nincs szükségszerűen oksági összefüggésben a kezeléssel.Azok a SUSAR-ok, amelyek oksági összefüggésbe hozhatók…